b、如果有外协加工要制定外协管理制度。对于分装企业来说采购原料是非常关键的，要把好关。

八、过程质量管理

i．企业应制定生产过程质量管理制度，及相应的考核办法，并有具体考核的记录。

ii．员工要按照工艺文件进行生产操做，工艺文件中应规定关键控制点并有关键控制点的作业指导书。对分包企业来说关键控制点主要是原料验收、产品包装。

iii．企业必须实施关键控制点的控制程序，并做好记录。例如；进货原料的检验合格证明、包装材料的合格证明。

iv．生产过程中是否有效的防止污染的措施，操作场所的卫生条件，员工是否遵守卫生管理制度，进人车间要洗手、更衣、带鞋套等。成品库、原料库是否洁净、干燥、没有杂物及有异味的物品等等这些是否按规章制度执行了。

九、产品质量检验

a、企业必须具备规定的出