此外,民族药和进口中药或天然药物的质量标准也存在着许多急需完善和提高的问题。我国于1995年、1998年、1999年分别颁布了《卫生部药品标准》藏药、蒙药、维药分册,但缺乏规范的质量标准,严重制约了民族医药的应用和传承。
部分进口中药同样存在质控标准不完善的问题。如进口的朝鲜红参现在仍执行1988年颁布的标准,基本依靠经验鉴别,缺少客观的检测控制指标。民族药和部分进口药材的使用范围扩大,一旦出现安全问题,影响巨大。
关键检测技术急需建立和完善
近年来,新的分析检测仪器大量引入药品分析检测工作中,如超高压高效液相色谱仪、近红外指纹技术等已经广泛用于中药的质量控制和生产过程控制。然而,药品监督检验不同于一般科研,对这些仪器在执行药品标准过程中的科学性、合理性、可行性等如不进行系统的评价和验证,会导致全国范围内药品分析检测结果差异较大等问题,影响药品质量控制和监督。
另外,与发达国家相比,我国中药中微量成分的分析检测技术仍然滞后,这些成分有些是有效成分,有些则是有毒有害成分,还有一些是违法添加的违禁药或[FS:PAGE]化学药。我国目前还没有用于检测保健食品中添加化学药品的通用标准和方法,缺乏必要的检测技术支撑也是主要原因之一。
中药不良反应机理探询和相关的检测技术急需建立和完善
专家认为,中药基源的复杂性和成分的多样性造成了其安全性很难得到根本保障,导致了许多说不清、道不明的不良反应与不良事件。对中药不良反应的机理和相应的控制技术亟待加强,需要逐步建立一套控制模式和检测技术。
另据了解,中药的有害残留物问题同样严重影响中药的国际形象 ,重金属、黄曲霉毒素及农药残留检测与限量标准已成为影响中药国际贸易的最重要技术壁垒,成为制约中药走向国际化、现代化的瓶颈。2007年全国政协会议上,30余位委员提案要求重视矿物药质量控制,对朱砂、雄黄的药用的安全性进行专题研究,国家药品审评中心也多次对该课题征求意见。对这一类药物中的有害元素进行合理控制,是保证中成药临床使用安全的重要方面。
专家认为,在充分继承中医药优良传统的基础上,尽快建立矿物药及成方制剂中矿物成分的质控方法,对含朱砂、雄黄等毒性药物建立相对科学、可行的限量检测指标与限量标准,对推进中药现代化、国际化有着极大的现实意义。