管理局组织下，经多次药典委员、专家论证会，在参照世界卫生组织(WHO)、联合国粮食及农业组织(FAO)、国际法典委员会(CAC)等国际组织的相关规定和我国食品添加剂标准基础上，并根据中国食品药品检验研究院和相关研究单位的(两千余批)研究数据和监测数据，制订了二氧化硫限量标准。规定为山药等10种传统习用硫黄熏蒸的中药材及其饮片，二氧化硫残留量不得过400mg/kg，其他中药材及其饮片的二氧化硫残留量不得过150mg/kg。此限度是为了防止中药材初加工过程中滥用或者过度使用硫黄熏蒸。

　　FAO/WHO联合食品添加剂专家委员会(JECFA)对二氧化硫类物质作为食品添加剂的风险评估为：以二氧化硫计，每日允许摄入量(ADI)为0~0.7mg/kg体重，即一个60kg体重的成人，每天的摄入量不超过42mg。一般来讲，中药材及饮片相较于食品，摄入量较少。FAO/WHO制定的“食品添加剂通用标准”(第35届CAC大会2012年更新)第12.2.1项规定，草药及香料中亚硫酸盐残留量“以二氧化硫计不得超过150mg/kg”，该标准第04.2.2.5项规定，蘑菇、豆类、海藻类等干菜以及种子类产品中亚硫酸盐残留量“以二氧化硫计不得超过500mg/kg”。食品国家标准中，蘑菇等二氧化硫残留量的规定为400mg/kg。由此可见，中药材和饮片二氧化硫残留限量标准未超出FAO/WHO的有关规定。

　　5.二氧化硫残留监测品种及限量标准制订的过程

　　答：近年来，随着中药质量控制水平的提高和科研工作的发展，国家药典委员会加强中药材及饮片中具有潜在风险的残留物质的控制，不断提升药品标准。针对部分中药材初加工过程中使用硫黄熏蒸的情况，自2003年起，国家药典委员会按照(原)国家食品药品监督管理局的部署，对中药材及饮片中的二氧化硫残留量检测方法和限量进行立项研究。2005年版《中国药典》增补本开始收载了相应的检测方法，并一直在积累限量标准的研究数据。

　　2011年4月以来，在国家局的统一部署下，国家药典委员会分别组织来自药品监管、药品检验、行业协会、科研院所、高校、饮片生产企业的药典委员、专家及饮片生产、质量检验一线工作人员，针对中药材及其饮片滥用或过度使用硫黄熏蒸问题进行专题研讨。期间，又组织药典委员会中药材专业委员会、中医专业委员会、理化分析专业委员会等对有关品种及限度进行了多次讨论。

　　国家药典委员会通过前期开展查阅标准收载情况及相关文献资料、确定遴选原则和范围、遴选品种等工作，根据中国食品药品检定研究院和相关研究单位两千余批样品检测和监测数据所提的限度值建议，按照国家药品标准制修订程序，参照国际法典委员会(CAC)、联合国粮食及农业组织(FAO)、世界卫生组织(WHO)等国际组织，比照2011年4月(原)卫生部颁发的《食品添加剂使用标准》，最终制订出中药材及其饮片中二氧化硫残留限量标准草案，并通过发文、上网公示等方式向社会各界充分征求意见。

　　征求意见期间，该标准公示稿受到了社会各界广泛关注，并给予积极回应。来自于国内药品生产企业、饮片企业、药材加工基地、地方药品监督管理部门、药检所、行业协会、高校、外企等单位的人员通过传真、邮件、电话、书面文件等途径将意见反馈至我委。针对社会各界反馈的各种意见和建议，我委汇总和整理出五大类意见，并提交专家委员会进行审议，专家委员会最终确定了上述中药材及饮片二氧化硫残留限量标准，并确定该限量标准将收载入《中国药典》2010年版第二增补本。