10.3对与质量体系有关的活动应有完整的、规范的记录。
10.4对质量记录的收集、编目、归档、保管和处理予以具体规定。所有记录至少应保存一年。
11 质量体系的内部审核
11.1企业应制定内部质量审核程序,至少每半年对质量体系运行情况进行一次内部审核。
11.2内部质量审核应由经培训合格的、与所审核的机构或部门无直接责任的人员进行。
11.3对审核中发现的问题应及时采取有效的纠正措施。